西甲硅油的黏度測(cè)定

西甲硅油，為液態(tài)二甲硅油的混合物，化學(xué)名稱為α-（三甲基硅甲烷基）-ω-甲基聚[氧（二甲基亞硅烯基）]與二氧化硅復(fù)合物，是一種灰白色、乳白色粘稠液體的化學(xué)品。西甲硅油為胃腸病用藥，臨床上主要用于治療由胃腸道中聚集了過多氣體而引起的不適癥狀如腹脹等，術(shù)后也可使用，也可作為腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥（例如：X-線、超聲、胃鏡檢查）以及作為雙重對(duì)比顯示的造影劑懸液的添加劑。

藥典中西甲硅油的黏度測(cè)定方法：

取本品，依照藥典第二法，采用HAAKE Viscotester 550粘度計(jì)，鐘形轉(zhuǎn)子，半徑20.1mm，長(zhǎng)度60mm，杯子半徑20.5mm，內(nèi)筒半徑17.5mm，剪切速率169S-1，20C溫度下測(cè)試黏度在90~150mpa.s之間合格。

珩澤科技方案：

推薦采用HAAKE VISCOTESTER IQ或者VISCOTESTER IQ AIR均可以，采用CC27雙狹縫轉(zhuǎn)子，半導(dǎo)體圓筒溫控或者液體圓筒溫控都可以，配置RHEOWIN軟件。

測(cè)試方法：

測(cè)試條件：每個(gè)樣重復(fù)二次

ID 2: Set Temperature; CS; τ 0.000 Pa; t 180.00 s;    ; T 20.00 °C ;

ID 3: Rot Ramp (cont); CR; ?? 1.000 1/s - 169.0 1/s lin; t 45.00 s; #100; T 20.00 °C;  Do not save

ID 4: Rot Time; CR; ?? 169.0 1/s; t 60.00 s; #60; T 20.00 °C;

ID 5-4: Curve discussion :

Method   ：Mean value

測(cè)試結(jié)果如下：

參照樣品黏度結(jié)果：119 m.pas

自研樣品黏度結(jié)果：190.7 mpa.s

結(jié)果：

•自研樣品不符合要求

•原研樣品在90~150mpa.s 范圍內(nèi)

•VISCOTESTER IQ 設(shè)備滿足測(cè)試要求

討論：

一、為什么選擇27mm直徑的雙狹縫轉(zhuǎn)子而不是40mm直徑的雙狹縫轉(zhuǎn)子

由于技術(shù)的進(jìn)步，儀器的靈敏度增加，27mm的雙狹縫測(cè)試120mpa.s的溶液靈敏度足夠。另外一個(gè)原因是目前的27雙狹縫轉(zhuǎn)子，測(cè)試一次需要的樣品量3ml就足夠了，可以節(jié)省原研樣品的用量，盡可能節(jié)省仿制藥的用量，降低研發(fā)成本。

二 、用其他圓筒轉(zhuǎn)子或者平錐板轉(zhuǎn)子可以嗎？

理論上來講，流變儀是絕對(duì)黏度測(cè)試，只要是雙狹縫轉(zhuǎn)子，或者圓筒，或是錐板，或是經(jīng)過修正的平板，只要剪切速率一致，測(cè)試的結(jié)果是一致的。

因此，針對(duì)目前已經(jīng)有流變儀的客戶，可以用其他轉(zhuǎn)子測(cè)試來替代，前提是需要控制好配方的穩(wěn)定性，建議把樣品的黏度控制120mpa.s左右。如果為了避免不必要的麻煩，建議還是采用雙狹縫轉(zhuǎn)子最好。哈克流變儀和黏度計(jì)提供了兼容圓筒和平錐板的測(cè)試插件，可以一臺(tái)流變儀兼顧多種測(cè)試樣品，包括混懸液，乳膏、軟膏、凝膠、口服液、滴眼液、栓塞劑等多種藥物制劑。

關(guān)于上海珩澤科技有限公司

珩澤科技，從2016年開始，一直是【賽默飛世爾】中國 【哈克】流變儀的授權(quán)代理商：

——專注于流變科學(xué)的持續(xù)發(fā)展，面對(duì)挑戰(zhàn)，我們不斷拓展新的應(yīng)用場(chǎng)景；

——專業(yè)服務(wù)中國客戶，以深厚的技術(shù)功底，助力用戶取得商業(yè)上的成功；

——專心做好一件事情，致力于推進(jìn)流變?nèi)a(chǎn)業(yè)鏈的融合、變革和創(chuàng)新；